- 行業信息
- 全國倉儲出租價格和資源對比 企業到底靠什么賺錢 保稅倉儲作業中常見的揀貨法 倉庫人員流動,新人如何快速成長 保稅倉庫考核該關注哪些方面 保稅倉庫-貨物進出庫操作流程 影響保稅倉庫存準確率的一些因素 退運返修篇港中檢 保稅倉庫基層員工做績效考核的意義 2019年1-4月我國水果進出口簡況 倉庫管理的四大核心要素 遠古物流保稅倉庫分揀備貨
- > 行業信息 > > 口罩出口、防護服出口等防護用品出口最新標準詳情
3月31日,中華人民共和國商務部網站發表了《關于有序開展醫療物資出口的公告》,公告稱,在疫情防控特殊時期,為有效支持全球抗擊疫情,保證產品質量安全、規范出口秩序,自4月1日起,新型冠狀病毒檢測試劑出口、醫用口罩出口、醫用防護服出口、呼吸機出口、紅外體溫計出口的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。從4月1日起,對于任何沒拿到注冊證、質量檢測證明,和CE或FDA證書的醫療器械,中國海關將不再予以放行。
美國和歐盟防護用品出口相關標準2020年4月05日新規
為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作,支持企業復工復產,針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題,現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南,供企業參考。
一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
?。ㄒ唬┛谡殖隹?/span>
歐盟根據用途將口罩分為兩類:醫用口罩和個人防護口罩。
1.醫用口罩出口
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態,采取的合格評定模式也不同。
?。?)無菌醫用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證。
?。?)非無菌醫用口罩:企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。
2. 個人防護口罩出口
個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149。
?。ǘ┓雷o服出口
防護服也分為醫用防護服和個人防護服,管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理,其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證,非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。
?。ㄈ?歐盟公告機構查詢地址
1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745(MDR)授權的公告機構查詢地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權的公告機構查詢地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
二、美國對口罩等防疫用品準入要求
?。ㄒ唬┛谡殖隹?/span>
美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理,其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。
1. 醫用口罩出口
醫用口罩需通過FDA注冊,企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑:
?。?)已經獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。
?。?)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。
2. 個人防護口罩出口
防護口罩需通過NIOSH注冊,企業直接在NIOSH官網申請。
?。ǘ┓雷o服出口
對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
三、中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄
四、中國境內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄